1:国内
1998年 北京市医药管理局 京药器监(准)字98第10073号
2002年 北京市药品监督管理局 京药管械(准)字2002第1260125号
2006年 北京市药品监督管理局 京药管械(准)字2006第1260331号
2009年 北京市药品监督管理局 京药管械(准)字2009第1260050号
2:国外
1997年 英国MDA(Medical Device Agency)界定为Ⅰ类。
1997年 加拿大MDB(Medical Devices Bureau)界定为Ⅰ类。
2001年 沙特阿拉伯MoH( Medicines of Health)界定为Ⅰ类。